未承認薬（ピオクタニン）の使用に関する情報公開

実施内容

手術部位のマーキングや病変部位の染色等のためのピオクタニンの使用

使用する医薬品の名称

メチルロザニリン塩化物

（別名ゲンチアナバイオレット、クリスタルバイオレット）

（商品名ピオクタニン）

対象患者

当院で手術・治療・検査を受ける患者

実施期間

永続的に使用

目的・概要

手術部位のマーキングや病変部位の染色等のためにピオクタニンという色素を用いることがあります。ピオクタニンは低刺激性の局所消毒剤ですが、着色性が高く、市販の皮膚ペン等でマーキングできないような部位について、当院では必要最小限にとどめ、使用します。ピオクタニンは国内では医薬品として市販されていないため、ピオクタニンブルーという試薬を原料にして作成したものを使用します。多くの場合、代替品は存在しません。

予想される不利益と対策

ピオクタニンは海外の動物実験で、経口摂取した場合に発がん性が示唆されたとの報告がありました（厚生労働省発出の薬生薬審発1228第1号・薬生安発1228第1号通知：2021/12/28）。厚生労働省により、「代替品がなく、当該医薬品によるベネフィットがリスクを上回る場合に限り、そのリスク（遺伝毒性の可能性及び発がん性）を患者に説明し、同意を得た上で投与することを前提として認めることを許容する。」と発表されています。

一方で、医療現場では一時的かつ局所での使用のみであり、これまで臨床現場で永く使用されてきましたが、発がんの報告はありません。そのため、当院におきましては、使用による利益が不利益を上回ると判断する場合のみ、必要最小限の量を使用いたします。

その他

当院では使用の対象となる患者さんのお一人ずつに説明を行い、同意をいただく代わりに、ホームページに情報を公開することによりピオクタニンの使用の同意を実施します。本件について同意をいただけない場合やお問い合わせなどありましたら、院長またはスタッフへお申し出ください。

問い合わせ先

医療法人社団　龍櫻会

札幌駅前さくら形成外科

住所：札幌市北区北8条西１丁目3番地さつきた８・１（3階）

電話：011-788-9078